淋巴瘤正逐渐成为影响人类健康的重要恶性肿瘤之一，虽然霍奇金淋巴瘤的疾病负担在下降， 但是非霍奇金淋巴瘤的疾病负担却在逐渐上升。近年来，肿瘤治疗走向新时代，从靶向及放化疗走向细胞治疗、免疫治疗时代。

　　目前国内正在开展一项评估CN401片免疫治疗治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T 细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究正在招募淋巴瘤患者。精准匹配，快速入组，享受免费用药治疗。如果想要参加这项试验，可以直接联系医伴旅客服，咨询试验详情。

　　以下内容为详细介绍：

　　【试验药物】

　　CN401片

　　【适应症】

　　外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤

　　【主要入选条件】

　　1、18至75周岁（含界值）的男性和女性患者 。

　　2、本研究I期包括R/R PTCL/NKTCL、R/R皮肤型T细胞淋巴瘤（CTCL）和 R/R 非霍奇金B细胞淋巴瘤（B-NHL）患者；II期包括R/R PTCL/NKTCL患者 。

　　3、对于系统性淋巴瘤（PTCL、NKTCL以及B-NHL）：根据 Lugano 2014评估标准，患者必须有可测量病灶，定义为至少1个结节病灶的最长径>1.5 cm，或为至少1个结外病灶的最长径>1cm，且至少有2个可以准确测量的垂直径；对于CTCL：患者必须有可供评估的皮损，可评估定义为至少有一个皮损适合使用改良的严重性加权评估工具（mSWAT）进行测量和评估。

　　4、ECOG体力评分≤2分，并且预计生存时间≥3个月。

　　5、血液学功能充分，定义为：a.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，检测前7天内不得使用生长因子支持；b.PLT 计数 ≥ 75×109/L，检测前7天内不得使用生长因子支持或进行输血；c.血红蛋白 > 8.0 g/dL，检测前7天内不得进行输血。

　　6、凝血功能基本正常的患者：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN。

　　7、肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者：a. 肝功能：血清总胆红素≤ 1.5×ULN （除非有证据表明患者患有Gilbert 综合征，则≤ 3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 3×ULN（如果有肿瘤继发性改变影响到肝脏，则≤ 5.0×ULN）；b. 肌酐清除率≥50 mL/min（按实际测量中心的计算标准）；c. 超声心动检查：左室射血分数（LVEF）≥ 50%，无显著临床意义的心包积液。

　　8、患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面 ICF。

　　9、育龄期女性患者在首次使用试验用药品前 14 天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的患者必须同意自签署 ICF 至末次用药后90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。

　　【主要排除条件】

　　1、在首次使用试验用药品前接受过PI3K抑制剂治疗，或者 mTOR/SYK 抑制剂的患者。

　　2、在首次使用试验用药品前100天内接受ASCT的患者，或曾经接受过异体干细胞移植的患者。

　　3、目前有急性移植物抗宿主疾病（GVHD）或有活动性慢性GVHD的患者 。

　　4、在首次使用试验用药品前28天内，接受过抗肿瘤治疗，但以下情况可以接受：

　　a.首次使用试验用药品前14天之外接受姑息性放疗；

　　b.首次使用试验用药品前14天之外使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2（IL-2）、干扰素（IFN）及有抗肿瘤适应症的中药患者；

　　c.首次使用试验用药品前 14 天之外接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的患者；以下情况不受此限制，可以接受：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；

　　d.首次使用试验用药品前7天或5个半衰期以外使用过细胞色素CYP3A4、CYP3A5或CYP2C9的强效诱导剂或抑制剂。

　　5、在首次使用本试验用药品前28天内接受过其他临床试验药物。

　　6、在首次使用试验用药品前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。

　　7、在首次使用试验用药品前28天内使用过减毒活疫苗的患者。

　　8、伴有中枢神经系统（CNS）侵及的患者。

　　9、 既往或伴有CNS疾病的患者，包括：癫痫、试验用药品首次给药前6个月内发生的出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。

　　10、进入研究前2年内有其他活动性恶性疾病病史，但以下情况允许入组：得到充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、及得到控制并且经局部根治性治疗的既往恶性疾病。

　　11、有活动性感染，且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。

　　12、提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态：

　　a. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。以下情况可以考虑：

　　对于乙肝核心抗体（HBcAb）阳性但 HBsAg 阴性的患者，如果检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA），并且愿意接受每月一次的乙肝病毒（HBV）再激活监测，则可以入组。

　　b. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。对于存在 HCV 抗体的患者，如果检测不到HCV核糖核酸（RNA），则可以入组。

　　13、有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性 。

　　14、有严重的心脑血管疾病史的患者，包括但不限于：

　　a. 筛选前6个月内发生的心肌梗死；

　　b. 筛选前3个月内发生的不稳定型心绞痛；

　　c. 有显著临床意义的心律不齐；

　　d. QTcF（按 Fridericia 公式校正）> 480 msec；

　　e. 二度II型房室（AV）传导阻滞史或三度房室传导阻滞史；

　　f. 纽约心脏病协会（NYHA）定义的 III 或 IV 级充血性心力衰竭。

　　15、目前或曾患有严重间质性肺病的患者 。

　　16、既往抗癌治疗毒性入组时仍≥2 级（脱发、ANC、血红蛋白和PLT毒性除外）。ANC、血红蛋白和 PLT 相关的要求，请遵循入选标准。

　　17、具有重度出血性疾病史，如 A 型血友病、B 型血友病、血管性血友病或必须输血或进行其他医疗干预的自发性出血史。

　　18、已知有酒精或药物依赖的患者。

　　19、精神障碍者或依从性差的患者 。

　　20、妊娠期或哺乳期女性患者 。

　　21、研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

　　【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】

　　北京、广东、河北

　　参加临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅客服。

　　注：最终能否入组需要研究医生判定，若条件符合可免费治疗。

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